一、2025 版《中國藥典》內容變化

2025 年版《中國藥典》于今年 3 月發布，10 月正式生效。其中與 pH 測量相關的內容為《中國藥典 第四部 0631 pH 值測定法》，新版藥典中 pH 測量相關變化不大，主要體現在注意事項第 6 條操作規范，針對低離子強度溶液，提供了基于改善電極響應或溶液導電性的更直接、簡便的操作建議，具體對比如下：

pH 值測定是藥品質量控制的核心環節之一，應用場景貫穿藥品研發、生產及檢驗全流程。

二、儀器選擇

適用儀器包括雷磁 PHSJ-6L 型實驗室 pH 計、PHSJ-5T 型實驗室 pH 計和 PHBJ-261L 型便攜式 pH 計，配套不同類型 pH 電極進行 pH 測量，符合 2025 版藥典規定，可滿足制藥行業檢測需求，同時還涉及 SCH-02B 型自動樣品進樣器、SCH-01B 型自動樣品進樣器，可輔助實現批量測量。儀器具體特性如下：

2.1 精準校準體系

自動識別標準緩沖溶液：可識別 GB、DIN、NIST、USB、MERK、JIS、自定義標液組

自動溫度補償：內置溫度傳感器動態補償，符合藥典 “溫度 - 緩沖液 pH” 關聯性要求

支持多種校準相關功能：電極標定、強制電極標定、標液核查和強制標液核查、標定限值設置和報警提示

2.2 豐富的測量功能

測量參數：支持 pH、ORP、mV 和溫度測量

測量輔助功能：智能判別終點、支持多種讀數方式，支持測量上下限值測定和報警提示

2.3 智能化管理

具備方法管理、電極管理、樣品管理、數據管理功能

2.4 數據完整性與審計追蹤

支持 GMP/GLP 管理

實現用戶三級權限管理

2.5 靈活外接設備

實驗室臺式：支持連接自動進樣器，實現樣品自動測量和批量檢測；支持連接打印機

通用：支持連接 U 盤導入導出數據，支持連接掃描槍，支持連接 PC 軟件實現數據傳輸、連接 LIMS 系統

2.6 配套服務

支持一站式打包服務，包含儀器、電極、試劑和自動進樣器，省時省力

三、電極選擇

雷磁有多種不同類型 pH 電極，可滿足制藥行業檢測多元化應用需求，具體選型如下：

3.1 低電解質樣品 pH 測量

962121 純水 pH 復合電極：玻璃外殼，玻璃磨口液絡部 / 鹽橋

962221 超純水 pH 復合電極：長效參比系統，電位漂移小，無需添加填充液，環氧樹脂外殼，聚四氟乙烯液絡部 / 鹽橋，接觸面積大

3.2 高電解質樣品 pH 測量

962103 開放式 pH 復合電極：聚碳酸酯外殼，開放式液絡部，固態參比系統，免維護，適用于常規樣品、一般污染性樣品

962102 可清洗 pH 復合電極：環氧樹脂外殼，可分離式液絡部，方便清洗，永不堵塞，長效參比系統，性能更穩定，適用于高污染性樣品、粘性樣品

3.3 非水相樣品 pH 測量

65-1C pH 復合電極 (玻殼)：玻璃外殼，高性能陶瓷砂芯，Ag/AgCl 參比，適用于有機樣品

982211 非水溶液 pH 滴定電極：玻璃外殼，可分離式液絡部，方便清洗，永不堵塞，長效參比系統，性能更穩定，適用于有機高污染樣品

3.4 固態 / 半固態樣品 pH 測量

E-201-Z 錐形 pH 復合電極：Ag/AgCl 參比，聚甲醛 & 316 不銹鋼外殼，錐形玻璃膜，不可充

962241 錐形 pH 復合電極：聚甲醛 & 316 不銹鋼外殼，錐形玻璃膜，可充，長效參比系統，性能更穩定

3.5 平面或是微量樣品 pH 測量

E-201-P 平面 pH 復合電極：Ag/AgCl 參比，聚碳酸酯外殼，平面玻璃膜，多孔 PTFE 液接界

962242 平面 pH 電極：玻璃外殼，平面玻璃膜，不可移動玻璃液接界，長效參比系統，性能更穩定